医療関係者さまへ

治験管理室の組織体制

治験管理室の組織体制

お問い合わせ
京都第一赤十字病院 治験管理室
☎ 075-561-1121(内線2743)受付:平日8時30分〜17時06分
Fax 075-533-1294(直通)
E-mail chiken-kanri@kyoto1-jrc.org
E-MAIL seizo-hanbai@kyoto1-jrc.org(製造販売後調査)

新規治験及び製造販売後臨床試験申請の流れ

IRBを基準としたタイムスケジュール
打診・治験責任医師との合意 医師の内諾後(もしくは事前に)治験管理室へお越し下さい。事前調査の質問にお答え致します。
-4週 事前ヒアリング IRB審査に向けての各種必要資料を治験管理室に随時提出いただき打ち合わせを致します。
資料内容:治験薬概要書、実施計画書、補償に関する資料、同意説明文書 等。
(場合によっては、ヒアリングを実施させていただきます。)
-2週 本申請 IRB審議資料24部提出(郵送可能)、契約書資料内容は当院SOPを参照してください。
0 IRB審査 原則として毎月第3火曜日(1、8月を除く)17時から開催。治験責任医師とともにIRBに出席をお願いします。
承認  
3週後 契約締結 承認から契約締結まで事務処理の都合上3週間程かかります。(相談させていただきます。)
キックオフミーティング 実施診療科:必須
検査部:必要に応じて
治験薬搬入 搬入先:薬剤部。治験の概要と取り扱いについてスタッフへ簡単に説明をお願いします。
治験開始  

製造販売後調査申請の流れ

(使用成績調査、特定使用成績調査、副作用調査)

IRBを基準としたタイムスケジュール
打診・治験責任医師との合意 治験管理室へまずお電話ください。
詳細についてご説明致します。
前月末 申請 申請関係資料及び当院「様式1」に必要事項を記入し(当該診療科責任医師の記名捺印があるもの)、公印捺印の上、契約書とともに治験管理室へ提出下さい。
0 IRB審査 毎月第3火曜日17時から開催(1月、8月を除く)
承認  
3週後 契約締結 製造販売後調査実施通知書「様式3」と契約書を交付致します。
調査開始
終了 製造販売後調査実施報告書「様式6」を提出して下さい。

業務手順書・書式のダウンロード

なお、治験関係書式、製造販売後調査の様式のワード形式ファイルについては、当室にお問い合わせください。

  • 京都第一赤十字病院 看護部
  • 京都第一赤十字 看護専門学校
    • 外来受付時間

    • 平日8:30~11:30

    • 休診日

    • 土曜・日曜・国民の祝日・年末年始(12月29日~1月3日)・創立記念日(5月1日、11月20日)

    • 外来診察担当表
    • 交通アクセス

    • 〒605-0981
      京都市東山区本町15-749 TEL:075-561-1121(代表)

    • 交通アクセス