|
|
 |
 |
| 治験のご案内 |
|
|
|
| 治験管理室の組織体制 |
|
 |
|
【お問い合わせ】
京都第一赤十字病院 治験管理室
☎ 075－561-1121（内線2743）受付：平日8時30分～17時06分
Fax 075－533-1294（直通）
E-mail chiken-kanri@kyoto1-jrc.org |
|
| 新規治験及び製造販売後臨床試験申請の流れ |
|
| IRBを基準としたタイムスケジュール |
|
 |
打診・治験責任医師との合意 |
医師の内諾後（もしくは事前に）治験管理室へお越し下さい。事前調査の質問にお答え致します。 |
-6週 |
予備申請 |
ヒアリング資料を治験管理室に提出してください。
資料内容：治験薬概要、実施計画書、補償に関する資料、同意説明文等。 |
-4週 |
事前ヒアリング |
参加者：治験担当医師、CRC、検査部等。
（場合によっては、実施不要となる場合もあります。） |
-2週 |
本申請 |
IRB審議資料24部提出（郵送可能）、契約書資料内容は当院SOPを参照してください。 |
0 |
IRB審査 |
原則として毎月第3火曜日（1、8月を除く）17時から開催。治験責任医師とともにIRBに出席をお願いします。 |
|
承認 |
|
3週後 |
契約締結 |
承認から契約締結まで事務処理の都合上３週間程かかります。（相談させていただきます。） |
|
治験薬搬入 |
搬入先：薬剤部。治験の概要と取扱いについてスタッフへ簡単に説明をお願いします。 |
|
スタートアップミーティング |
治験関係者が一同に会し、詳細について最終確認致します。 |
|
治験開始 |
|
|
|
| 製造販売後調査申請の流れ |
|
（使用成績調査、特定使用成績調査、副作用調査）
IRBを基準としたタイムスケジュール |
|
|
打診・治験責任医師との合意 |
治験管理室へお越しください。
詳細についてご説明致します。 |
前月末 |
申請 |
申請関係資料及び当院「様式1」に必要事項を記入し（当該診療科責任医師の記名捺印があるもの）、公印捺印の上、契約書とともに治験管理室へ提出下さい。
|
0 |
IRB審査 |
毎月第3火曜日17時から開催（1月、8月を除く） |
|
承認 |
|
3週後 |
契約締結 |
製造販売後調査実施通知書「様式3」と契約書を交付致します。
調査開始
|
|
終了 |
製造販売後調査実施報告書「様式6」を提出して下さい。 |
|
|
| 業務手順書・書式のダウンロード |
|
|
なお、治験関係書式、製造販売後調査の様式のワード形式ファイルについては、当室にお問い合わせください。
|
|
