患者さまへ

治験・臨床研究のご案内

治験のご案内

治験ってなに?

現在、さまざまな分野で医薬品が使用され、それを必要とする多くの患者さまが恩恵を受けていらっしゃいます。しかし、現在でも治らない病気はまだまだ存在し、新しい医薬品を待ち望む患者さまも数多くいらっしゃいます。

新しい薬が厚生労働省の承認(許可)を受けて世に出るまでには、いくつもの段階の実験や試験をクリアし、科学的な効果や安全性が立証されなければなりません。具体的には、薬になりそうな物質を動物で、そして最終的には対象となる患者さまに一定条件のもとで使用していただき、病気に役立つかどうかを調べていきます。

患者さまに対して実施する試験を「治験(臨床試験)」といいます。治験は薬の承認を得るために必要不可欠な試験であり、現在役立っている薬もこの段階を踏んで承認されたものです。

治験に参加される方々の協力によって医学が進歩しています。

治験は参加される方の安全や人権を守るために国が定めた基準に則って、適正に行われます。また治験に関する科学的・医学的妥当性、患者さまへの有用性、安全性について、中立的な立場で審議する治験審査委員会が当院にも設置されています。

薬が承認されるまでの流れ

薬が承認されるまでの流れ

CRCって何をする人?

当院にはCRCと呼ばれる「臨床試験コーディネーター」が治験業務に数名従事しております。
CRCは治験に参加していただいている患者さまの人権を守り、治験が安全に円滑に進行するよう患者さまや医師をサポートしていく役割をもっています。
おもな業務は以下の通りです。

  1. 治験の参加にあたって適応条件を満たしていらっしゃるかどうかを確認致します。
  2. 治験の参加対象となられた患者さまに、担当医師の説明の後の補助説明を行います。
  3. 患者さまが治験薬をきちんと服用されているか、また異常なく経過されているかを確認致します。
  4. 患者さまの来院日に診察や検査に付き添ってスムーズな診療進行に努め、また疑問や相談等に応対し適切なアドバイスを行います。
  5. 患者さまに健康障害が生じた場合、その状態や程度を確認して、担当医師に連絡し、速やかに対応致します。
  6. 患者さまの立場から治験をよりよく進めるために、担当医師、放射線診断科、放射線治療科、薬剤部、看護部、検査部などの院内スタッフとの連携・調整役となります。
治験を実施するうえでの医療関係者の厳守事項
  1. (1)治験に関しての十分な説明を行います。
  2. (2)人権の保護(自由意志の尊重、不当な不利益を受けないこと等)を致します。
  3. (3)安全の保証(健康障害発生時の緊急対応と補償や安全情報の提供等)に努めます。
  4. (4)プライバシーを守ります。

当院の企業治験の実施状況

治験及び製造販売後臨床試験(平成29年12月現在)

治験課題名 診療科 登録状況
FOLFOX不応・不耐の進行・直腸癌患者に対するFOLFIRI(カンプト+5-FU/l-LV)ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験 消化器内科 治験終了
中等症から重症日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 消化器内科 治験終了
待機的股関節全置換術患者を対象としたプラセボ対照二重盲検群間比較試験 整形外科 治験終了
日本人活動性関節リウマチ患者を対象としてメトトレキサートとと併用したときのATN-103安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、反復投与試験 リウマチ内科 治験終了
腹腔内感染症に対するYP-18臨床第Ⅲ相試験 外科 治験終了
関節リウマチ患者を対象としてATN-103長期投与した時の安全性及び忍容性を評価する非盲検継続試験 リウマチ内科 治験終了
機能性ディスペプシア患者を対象とした E3810 有効性安全性を検討するプラセボ対照二重盲検比較試験 消化器内科 治験終了
JNS024 ERの中等度から高度の癌性疼痛を有する日本人及び韓国人被験者を対象とした実薬対照二重盲検比較試験 消化器内科、呼吸器内科、外科、乳腺外科 治験終了
CS-747S第Ⅲ相試験-虚血性脳血管障害患者を対象としたクロピドグレル硫酸塩にに対する非劣性検証試験 脳神経・脳卒中科 治験終了
S-297995のオピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象とした後期第2相臨床試験 消化器内科、呼吸器内科、外科、乳腺外科 治験終了
がん疼痛を対象としたNS-24(トラマドール)臨床第Ⅲ相試験―二重盲検並行群間比較試験 消化器内科、呼吸器内科、腎臓内科、乳腺外科、泌尿器科、緩和ケア内科 治験終了
がん疼痛を対象としたNS-24(トラマドール塩酸塩)臨床第Ⅲ相試験―継続投与試験― 消化器内科、呼吸器内科、腎臓内科、乳腺外科、泌尿器科、緩和ケア内科 治験終了
DR-3355注射剤腹膜炎患者対象とした臨床試験(第Ⅲ相) 外科 治験終了
集中治療において人工呼吸中に鎮静が必要な手術後の患者におけるONO-2745 3群多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験 麻酔科 治験終了
メトトレキサート併用療法によっても活動性を有する 関節リウマチ患者を対象とした JNJ-38518168 後期第II 相,ランダム化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照,並行群間比較,用量設定試験 リウマチ内科 治験終了
PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10mg1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験 消化器内科 治験終了
高齢急性骨髄性白血病患者を対象としたOCV-501の有効性及び安全性を検討する多施設共同,無作為化,プラセボ対照,二重盲検比較試験(第Ⅱ相試験) 血液内科 治験終了
中等症から重症活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量アダリムマブでの導入療法及び維持療法標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験 消化器内科 登録終了/治験継続中
中心静脈栄養療法施行中セレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400長期投与試験-多施設共同オープン試験- 小児科 登録終了/治験継続中
ASP015K(RA-J3)-疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした無作為化,二重盲検,プラセボ対照,有効性検証試験- リウマチ内科 治験終了
ASP015K(RA-J4)-メトトレキサート(MTX)で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした無作為化,二重盲検,プラセボ対照,有効性検証試験- リウマチ内科 治験終了
関節リウマチ患者を対象としてトファシチニブ即放性(IR)製剤1日2回投与との比較によりメトトレキサート(MTX)併用下におけるトファシチニブ徐放性(MR)製剤1日1回投与の有効性に関する非劣性を検証する多施設共同,無作為化,二重盲検,第3相並行群間比較試験 リウマチ内科 治験終了
‐ASP015K後期第Ⅱ相試験又は第Ⅲ相試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした非盲検継続投与試験‐ リウマチ内科 登録終了/治験継続中
中等症から重症活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 消化器内科 登録中
潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の長期安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同非盲検継続投与試験 消化器内科 登録中
急性期脳梗塞に対する血栓除去デバイス(T-01)を用いた治療の有効性及び安全性に関する多施設共同単群試験 脳神経・脳卒中科 治験終了
生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011臨床第2相試験 リウマチ内科 治験終了

(注)診療科名の表記は、終了しているものについては試験終了時点の診療科名で表記

臨床試験に参加するには?

治験ごとに定められている基準を満たす患者さまにご協力をお願いしております。
治験責任医師や臨床試験コーディネーターから具体的な説明を受け充分に理解された上でお考えください。詳しくは治験管理室にお問い合わせください。その他お気軽にご相談ください。
なお、健康人対象の第1相試験は当院では実施しておりません。

問い合わせ先
京都第一赤十字病院 治験管理室
TEL 075-561-1121(内線 2743):平日8時30分〜17時06分
FAX 075-533-1294(直通)
E-MAIL chiken-kanri@kyoto1-jrc.org
E-MAIL seizo-hanbai@kyoto1-jrc.org(製造販売後調査)

治験審査委員会に関する情報は以下からご覧いただけます