患者さまへ

治験・臨床研究のご案内

治験のご案内

治験ってなに?

現在、さまざまな分野で医薬品が使用され、それを必要とする多くの患者さまが恩恵を受けていらっしゃいます。しかし、現在でも治らない病気はまだまだ存在し、新しい医薬品を待ち望む患者さまも数多くいらっしゃいます。

新しい薬が厚生労働省の承認(許可)を受けて世に出るまでには、いくつもの段階の実験や試験をクリアし、科学的な効果や安全性が立証されなければなりません。具体的には、薬になりそうな物質を動物で、そして最終的には対象となる患者さまに一定条件のもとで使用していただき、病気に役立つかどうかを調べていきます。

患者さまに対して実施する試験を「治験(臨床試験)」といいます。治験は薬の承認を得るために必要不可欠な試験であり、現在役立っている薬もこの段階を踏んで承認されたものです。

治験に参加される方々の協力によって医学が進歩しています。

治験は参加される方の安全や人権を守るために国が定めた基準に則って、適正に行われます。また治験に関する科学的・医学的妥当性、患者さまへの有用性、安全性について、中立的な立場で審議する治験審査委員会が当院にも設置されています。

薬が承認されるまでの流れ

薬が承認されるまでの流れ

CRCって何をする人?

当院にはCRCと呼ばれる「臨床試験コーディネーター」が治験業務に数名従事しております。
CRCは治験に参加していただいている患者さまの人権を守り、治験が安全に円滑に進行するよう患者さまや医師をサポートしていく役割をもっています。
おもな業務は以下の通りです。

  1. 治験の参加にあたって適応条件を満たしていらっしゃるかどうかを確認致します。
  2. 治験の参加対象となられた患者さまに、担当医師の説明の後の補助説明を行います。
  3. 患者さまが治験薬をきちんと服用されているか、また異常なく経過されているかを確認致します。
  4. 患者さまの来院日に診察や検査に付き添ってスムーズな診療進行に努め、また疑問や相談等に応対し適切なアドバイスを行います。
  5. 患者さまに健康障害が生じた場合、その状態や程度を確認して、担当医師に連絡し、速やかに対応致します。
  6. 患者さまの立場から治験をよりよく進めるために、担当医師、放射線診断科、放射線治療科、薬剤部、看護部、検査部などの院内スタッフとの連携・調整役となります。
治験を実施するうえでの医療関係者の厳守事項
  1. (1)治験に関しての十分な説明を行います。
  2. (2)人権の保護(自由意志の尊重、不当な不利益を受けないこと等)を致します。
  3. (3)安全の保証(健康障害発生時の緊急対応と補償や安全情報の提供等)に努めます。
  4. (4)プライバシーを守ります。

当院の企業治験の実施状況

治験及び製造販売後臨床試験(平成28年2月現在)

対象疾患 剤型 診療科 募集状況
糖尿病性末梢神経障害(A社) 内服 糖尿病・内分泌・リウマチ科 終了
糖尿病性末梢神経障害(B社) 内服 糖尿病・内分泌・リウマチ科 終了
関節リウマチ(I社) 注射 糖尿病・内分泌・リウマチ科 終了
関節リウマチ(I社・長期) 注射 糖尿病・内分泌・リウマチ科 終了
関節リウマチ(J社) 内服 リウマチ内科 終了
関節リウマチ(K社) 注射
内服
リウマチ内科 終了
関節リウマチ(K社) 内服 リウマチ内科 終了
関節リウマチ(L社) 内服 リウマチ内科 終了
急性骨髄性白血病 注射 血液内科 終了
難治性逆流性食道炎 内服 消化器科 終了
結腸直腸がん(オキサリプラチン) 注射 消化器内科 終了
結腸直腸がん(イリノテカン塩酸塩) 注射 消化器科 終了
潰瘍性大腸炎 注射 消化器内科 終了
機能性ディスペプシア 内服 消化器内科 終了
難治性逆流性食道炎(長期) 内服 消化器内科 終了
癌性疼痛(E社) 内服 消化器内科、呼吸器内科、外科、乳腺外科 終了
オピオイド投与に伴う便秘 内服 消化器内科、呼吸器内科、外科、乳腺外科 終了
癌性疼痛(F社) 内服 消化器内科、呼吸器内科、腎臓内科・腎不全科、乳腺外科、泌尿器科、緩和ケア内科 終了
癌性疼痛(F社・長期) 内服 消化器内科、呼吸器内科、腎臓内科・腎不全科、乳腺外科、泌尿器科、緩和ケア内科 終了
脳梗塞再発予防(C社) 内服 神経内科 終了
脳梗塞再発予防(D社) 内服 脳神経・脳卒中科 終了
腹腔内感染症(G社) 注射 外科 終了
腹腔内感染症(H社) 注射 外科 終了
股関節手術後の深部静脈血栓症予防 内服 整形外科 終了
セレン欠乏症 注射 小児科 募集終了
集中治療における人工呼吸中の鎮静 注射 麻酔科 終了

(注)診療科名の表記は、終了しているものについては試験終了時点の診療科名で表記

臨床試験に参加するには?

治験ごとに定められている基準を満たす患者さまにご協力をお願いしております。
治験責任医師や臨床試験コーディネーターから具体的な説明を受け充分に理解された上でお考えください。詳しくは治験管理室にお問い合わせください。その他お気軽にご相談ください。
なお、健康人対象の第1相試験は当院では実施しておりません。

問い合わせ先
京都第一赤十字病院 治験管理室
TEL 075-561-1121(内線 2743):平日8時30分〜17時06分
FAX 075-533-1294(直通)
E-MAIL chiken-kanri@kyoto1-jrc.org
E-MAIL seizo-hanbai@kyoto1-jrc.org(製造販売後調査)

治験審査委員会に関する情報は以下からご覧いただけます