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臨床研究の公開

日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究3

Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 3 (JR-NET 3)
当施設倫理審査委員会の承認日:2010年6月28日

当該研究の意義・目的・方法

目的

日本における脳血管内治療の実施状況を把握し、治療成績の評価および治療成績に影響を与える因子の探索を通じ、標準的治療と術者教育の指針を確立する。

方法

研究デザインは多施設共同後ろ向き登録研究。2007年から2009年に本邦において日本脳神経血管内治療学会専門医(指導医を含む)が関与した脳神経血管内治療例を登録し、治療30日後の日常生活自立度(modified Rankin Scale)を主要エンドポイント、治療の技術的成功、治療30日以内における有害事象の発生、術後30日以内における治療に関連した治療合併症の発症を副次エンドポイントとして治療成績を評価する。登録医師は本研究の症例登録システムURLにアクセスし、WEBサイト上で症例登録に必要な情報を入力する。

なお、本研究は参加施設における通常の診療行為を後ろ向きに登録する観察研究であり、
新たな介入を追加するものではない。このため,被験者への不利益はないと考えられる。

研究機関名

主任研究者 神戸市立医療センター
中央市民病院 脳神経外科
坂井信幸
参加研究者 京都第一赤十字病院
急性期脳卒中センター救急科
脳神経・脳卒中科
今井啓輔
濱中正嗣

保有する個人情報の公表・開示・訂正

本研究で得られた患者データはすべて匿名化された上で研究に使用され個人情報は厳密に守られる。学会発表時や論文報告時には、個人が同定される危険性のある情報は含まないように配慮する。参加された方が個人情報の開示を求められた場合には可及的速やかに対応させていただく。

【問い合わせ・苦情等の窓口連絡先】
京都第一赤十字病院 急性期脳卒中センター救急科 今井啓輔

超急性期脳梗塞に対する血管内救済療法の効果に関する全国前向き登録研究2 (RESCUE-JAPAN 2)

Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry
当施設倫理審査委員会の承認日:2010年10月27日

当該研究の意義、目的、方法

本研究においてはrt-PA静注療法の非適応例・無効例における介入治療の有無と予後との関係を明らかにし、今後の治療法導入の際の基礎データを得ることを目的とする。

近い将来,血栓除去デバイスや新たな血栓溶解剤が本邦に導入されることが予想されるが、これらはtPA静注療法の非適応例・無効例に適応になると思われる。しかしこういった症例の転帰がそもそも不明であり、特に本邦では人種とtPA総投与量の違いのため独自に調査する必要がある。

このため本研究では全国多施設共同研究として、入院時、7日後、3ヶ月後の3ポイントの診療情報をオンライン登録後に解析を行う。試験後、治療に使用した薬剤や治療方法についてのサブ解析を行う予定である。データは匿名化し、岐阜大学脳神経外科にて厳重に保管する。

研究機関名

  岐阜大学大学院医学系研究科
脳神経外科学分野
吉村紳一
主任研究者 神戸市立医療センター中央市民病院
脳神経外科
坂井信幸
参加研究者 京都第一赤十字病院
急性期脳卒中センター救急科
脳神経・脳卒中科
今井啓輔、濱中正嗣、五影昌弘、山﨑英一、山本敦史、傳 和眞、中村拓真、山田丈弘

保有する個人情報の公表・開示・訂正

本研究で得られた患者データはすべて匿名化された上で研究に使用され個人情報は厳密に守られます。学会発表時や論文報告時には、個人が同定される危険性のある情報は含まないように配慮します。参加された方が個人情報の開示を求められた場合には可及的速やかに対応させていただきます。

【問い合わせ・苦情等の窓口連絡先】
京都第一赤十字病院 急性期脳卒中センター救急科 今井啓輔

NICUにおける末梢穿刺中心静脈カテーテル関連血流感染症のリスク因子調査

京都第一赤十字病院NICUに入院中の患者さまへ
この研究は、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、担当医または以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究の意義、目的

この研究は、新生児集中治療室(NICU)に入院したお子さまに使用されている、末梢穿刺中心静脈カテーテル(PICC)によるカテーテル感染症のリスク因子を調査するための、多施設共同の前向き観察研究です。
PICCは点滴による栄養補給や、確実な薬剤投与において、非常に重要な役割を果たしています。一方、PICCは体にとっては異物であり、血管とつながっていることより、免疫機能の未熟な小さなお子さまでは、PICCによるカテーテル感染症を起こす危険性が高いと知られています。そのため、感染症を起こさずにPICCを管理する方法について、施設毎で十分検討されたうえで、日常診療において実践されています。
この研究において、どのようなPICC管理を行えばカテーテル感染が少なくなるかについて明らかになれば、多くのお子さまのカテーテル感染症が予防できるようになり、生命予後・発達予後の向上に役立てると考えています。

研究組織

この研究は、NICUの感染対策に関わる医師・看護師・疫学者からなる、新生児感染症管理予防研究会が中心になって計画し、事務局は群馬大学医学部附属病院周産母子センターNICU内にあります。本研究にはいかなる団体からも研究資金提供を受けていません。

研究の対象と方法

この研究は多施設共同で行われ、2014年10月1日〜2017年3月31日に出生された出生体重1500g以下のお子さまを対象にしています。研究を行うからといって、特別な事を行うのではなく、各NICUにおいて、今までの日常診療の経験から最善と考えられているPICC管理を行います。研究組織はお子さま一人毎に、週数や体重などの情報・実際に行われたPICC管理・使用された薬剤の種類・カテーテル感染の有無などを調査します。

個人情報保護

この研究では、お子さまの診療データをデータセンターで管理、保存致します。
データ自体に、お子さまやご家族の個人的な事柄(氏名、住所等のプライバシー情報)に関する個人情報は一切含まれません。また、集計結果は、医学雑誌、研究会・学会等で発表されることがありますが、この場合も個人が特定されることはありません。さらに、この研究目的以外には決して使用されることはありません。
なお、この研究は、該当施設の倫理委員会で承認されております。

  • 上記の研究に診療情報を利用することをご了解いただけない場合は、担当医または以下にご連絡ください。なお、その場合においても患者さまが診療上不利益をこうむることは一切ありません。
    なお、申し訳ありませんが試験終了以降のご連絡には対応できませんのでご了承下さい。

【問い合わせ先】

新生児感染症管理予防研究会事務局

〒371-8581 群馬県前橋市昭和町3-39-15
群馬大学医学部附属病院周産母子センターNICU内
FAX:027-220-8205 Email:yohki@gunma-u.ac.jp

代表研究者
京都第一赤十字病院新生児科 木下大介
TEL:075-561-1121 Email:daisuke-kinoshita@kyoto1-jrc.org

「周産期母子医療センターネットワークデータベース」への情報提供について

当施設は、「周産期母子医療センターネットワークデータベース」事業に参加しております。この事業は、一般社団法人日本新生児成育医学会等の援助により、認定NPO 法人新生児臨床研究ネットワークが運営しております。 情報を提供する対象者は、当院に入院された在胎期間32週未満の早産児または出生体重1500g以下の低出生体重児となります。提供先は、本データベースの事務局である東京女子医科大学母子総合医療センターとなります。提供される情報は、分娩前の母体の状態と出生後の新生児の状態です。

なお、情報の詳細は、事務局のホームページで確認できます。
情報の登録は、WEB ページまたは紙媒体で行われますが、新生児やご家族の個人的な事柄(氏名、住所等のプライバシー情報)に関する個人情報は一切含まれず、全て番号(識別番号)で登録されます。したがって、提供された情報の個人が特定されることはありません。ただし、退院後の成長状態を記録する際にすでに病院を移動しておられる場合には、移動された病院にお子さまの登録番号をお知らせして、入院された病院と同様に新生児期から継続して経過を知ることができるようにします。

また、わが国の他のデータベースとデータを突合してさらに詳細な情報を収集する、あるいは他外国のデータベースと集計結果の比較をすることもあります。そして、集計結果は、医学雑誌、研究会・学会等で発表されることがありますが、この場合も個人が特定されることはありません(論文が作成された場合、ホームページ等でお知らせいたします)。
この周産期母子医療センターネットワークデータベース事業は、収集したデータを分析することで、さらなる母子医療の向上を目的としています。わが国の母子医療レベルは世界でトップクラスにありますが、今後さらに改善すべき点は数多くあります。そこで、今後適切な改善策を講じるためにも、このようなネットワークデータベースの情報が重要となります。したがって、今回収集された情報は、今後の母子医療の向上のための目的以外には決して使用されることはありません。

なお、今回の情報提供を中止する場合、あるいはご質問がある場合には、遠慮なく下記担当者にお問い合わせ下さい。

【問い合わせ先】

①東京女子医科大学母子総合医療センター
電話:03-5269-7344

②京都第一赤十字病院 新生児科 木下大介
電話:075-561-1121