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ISO15189認定取得：国際基準を満たした検査室

ISO15189認定書 ISO15189認定書

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  京都第一赤十字病院検査部門（検査部・輸血・病理検査）は、2015年1月15日ISO15189の認定を取得（検体検査・病理部門）し、2016年3月17日には生理分野の認定を取得しました。ISO15189は、臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項を提供する国際標準化機構（International Organization for Standardization:ISO）が作成した国際規格です。

  内容は品質マネジメントシステム（精度やリスク等の管理システム）と技術的要求事項（スキルの評価、教育カリキュラムなど）から構成されていて、認定取得した検査室は、国際規格に合致した検査室として、またその検査結果は国際的に通用することを意味します。ISO15189認定は治験実施施設や臨床研究中核病院の承認要件の1つとなり、2016年度診療報酬改定では、ISO15189認定施設に限り国際標準検査管理加算（新設）を算定することが出来るなど、その価値は高まりつつあります。

  私達にとっては、ISO15189の認定は資格取得を目的としたものではなく、PDCAサイクルを運用する「システム」が出来たという「始まり」にすぎません。ISO15189の運用を充実させることにより、患者さまをはじめ医師・看護師など他職種の要望などを基に、常に業務の見直しを行い改善していくことによって、病院の中央診療部門として質の高いデータを迅速に提供できる検査部を目指し努力しています。

また、多くのラボインディケータを経年的に公表する事で問題点を明らかにし、業務改善を図っています。どうぞ、ラボインディケータをご覧ください。

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品質方針

京都第一赤十字病院検査部門は、高度急性期医療に貢献し、顧客の満足と信頼感を提供するため以下の品質方針を制定しています。

  1. 臨床検査部門のサービス範囲は、検体部門検査、生理機能検査、病理学的検査、輸血検査、外部委託検査および採血業務の一次サンプル採取からアドバイスを含めた最終結果報告過程までとする。
  2. 学術知識および技術の向上を前提とし、正確で迅速な検査結果の提供を目指す。
  3. ISO15189の要求事項に適合するマネージメントシステムを構築・持続的実践をすることで顧客の要求に適切に応える。
  4. 品質マネージメントシステムを有効に稼働させるために年1回以上のマネージメントレビューを実施するとともに、年間品質目標を設定し、品質管理会議でレビューする。
  5. 品質関連文書等の定期的な教育、研修、ミーティングなどによる啓発活動等で要求事項の遵守と人材育成を行い、マネージメントシステムの安定稼働と良好な業務習慣を目指す。

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スタッフ

役職 氏名 専門領域 卒業年
部長 浦田　洋二 病理学 昭和54年
嘱託常勤医 河野　義雄 循環器内科 昭和51年
技師長 小薗　治久 生理機能検査 昭和60年
副技師長 三浦　典子 細菌・生理機能検査 平成4年
課長 下村　恵子 血液検査 昭和56年
課長 多氣　秀和 輸血検査 昭和60年

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組織構成と臨床検査技師数

2020年 4月末現在

  課長
（各1名）		 係長
（各1名）		 臨床検査
技師数		 看護師
技師長 病理診断科部 病理組織検査係
病理細胞診検査係		 8人  
検査1課 生化学検査係 12人  
血液検査係
臨床検査精度管理係
検査2課 心肺機能検査係 15人  
脳波検査係
心臓超音波検査係
腹部等超音波検査係
生体機能検査係
検査3課 細菌検査係 4人  
一般検査係 1人
外来採血係 1人 2人
輸血部 輸血検査係 2人  
全臨床検査技師数（技師長含む） 44人  

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検査部部内委員会

検査部内では各種委員会を設置し、すべての技師が検査部の運営に関与しています。

スタッフ会議

各種委員会での決定事項の承認や検査部の運営などを目的とした委員会で、係長以上の役職者で行われます。

品質管理会議

目的は検査部門の質の向上です。係員の意見を吸い上げ、若い世代が担当している各委員会のリーダーや各部署の責任者が集まり、検査部の運営について、情報共有を行い、提案を議論し決定していきます。

文書管理事務局

検査の品質に関わる全ての文書（内部文書・外部文書）の管理・運用に関する業務を行い、適正な文書管理が行えるように活動しています。また、文書の定期点検（年1回）による継続的改善を行っており、その管理・評価を担当しています。さらに、環境衛生や精度管理、教育などの検査の品質マネジメントシステム(QMS)に関する文書の見直しは、全スタッフが関われるようにプロジェクトチームを編成し、QMS文書に対する意識を高めるように努めています。

医療安全管理委員会

臨床検査部門の医療安全に関する事項を審議し、臨床検査の質と安全性の向上を目指す委員会です。
具体的には、検査に関するインシデント報告の分析、対策立案・実施および評価を行っているほか、検査部の避難訓練やBLS※トレーニングを企画運営しています。
※Basic Life Support:一次救命処置

内部監査委員会

「内部監査」とはISO15189規格要求事項に適した業務を行っているか、手順書通りの検査が行えているかなどを、検査部内の他の部門の職員が様々な視点から問題点を指摘し、業務改善に繋げることを目的とした監査のことをいいます。その「内部監査」の監査の質の向上、運用・管理を行う委員会です。

研修委員会

検査部の教育、研修に関する事を手順書に基づいて立案し計画を立てて進めています。教育・周知に関する記録の管理、研修会の準備、検査部ニュースの発行、検査部関連情報を発信するため、月1回会議を開催しています。

事務局

ISO事務局とは、ISO認定に関わる事務局です。大まかな仕事内容は、「1）品質管理者（良質な検査を維持管理し、審査を代表として受ける役割を担う者）のサポート、2）審査に向けた準備・スケジュールの作成、3）公益財団法人　日本適合性認定協会（JAB）へ提出する審査に必要な書類の確認及び提出、4）審査当日の会場の設営」となります。審査を滞りなく実施できるように努めています。

業務改善委員会

業務改善委員会は検査部内の業務の改善を図るために、問題の根本原因の分析とその改善策の策定・提案を行う委員会です。また、定期的に検査部ホームページの掲載内容の更新や見直しも行っています。

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救護班への参加

赤十字病院では災害救護活動を円滑に行うことを目的とした救護班（医師1名、看護師3名、事務員2名）が組織され、常時派遣できる体制を整えています。
2018年4月より臨床検査技師3名がこの活動に参加しています。

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新型コロナウイルス感染症に対する感染対策

感染対策の基本方針
  1. 検査によるエアロゾル発生の可能性があるため、対応は標準予防策・空気予防策・接触予防策とする。
  2. 検査部内でのゾーニングを明確にすることにより、PPEの使用や係員の意識の持ち方をはっきりさせる。
  3. PPEの適正使用：ゴーグル、マスク（N95、サージカルマスク）、手袋、ガウンの着用
  4. 手指衛生を徹底する（PPEを着けていても手指衛生が不十分だと意味がない。）
検体検査室のゾーニング（3/25開始）

各検査室のPPE（3/25開始、ただし肺機能・CPX・経食道エコーは4/3開始）
  • 検体・輸血・細菌：ゴーグル又はアイウエア、N95マスク＋サージカルマスク、手袋、ガウン

    N95マスクについて、検体・細菌は検体処理時、輸血は用手法の際に装着し、上からサージカルマスクを着用する。

  • 病理・一般：ゴーグル又はアイウエア、サージカルマスク、手袋、ガウン

  • 採血：ゴーグル又はアイウエア、サージカルマスク、手袋、患者さんに症状がある場合はガウン着用

  • 生理検査：ゴーグル又はアイウエア、サージカルマスク、手袋
  • 心エコー・腹部エコー（4/6開始）、心電図（4/15開始）：ベッドにディスポシートを敷いて１患者ごとに交換する。

  • 肺機能・CPX・経食道エコー：キャップ、ゴーグル又はアイウエア、N95マスク＋サージカルマスク、手袋、ガウン

  • エコー、脳波検査は受付で熱・咳症状ないか確認して、症状があれば問診票を記載、主治医に連絡して検査の必要性を確認する。他の患者から2m離れた場所で待機してもらう。肺機能、CPX、経食道エコーは、全ての患者に対して問診票を記載してもらう（4/7開始）。
新型コロナウイルスPCR実施件数

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