治験管理室の組織体制
お問い合わせ
京都第一赤十字病院 治験管理室
☎ 075-561-1121（内線2743）受付：平日8時30分〜17時06分
Fax 075-533-1294（直通）
E-mail chiken-kanri@kyoto1.jrc.or.jp
E-MAIL seizo-hanbai@kyoto1.jrc.or.jp（製造販売後調査）
新規治験及び製造販売後臨床試験申請の流れ
IRBを基準としたタイムスケジュール
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打診・責任医師との合意 | 事前に治験管理室へご連絡下さい。 |
|---|---|---|
| -4週 | 事前ヒアリング | IRB審査に向けての各種必要資料を治験管理室に随時提出いただき打ち合わせを致します。 資料内容：治験薬概要書、実施計画書、補償に関する資料、同意説明文書 等。 （場合によっては、ヒアリングを実施させていただきます。） |
| -2週 | 本申請 | IRB初回審議資料20部提出（郵送可能）、契約書資料内容は当院SOPを参照してください。 |
| 0 | IRB審査 | 原則として毎月第3火曜日（1、8月を除く）16時30分から開催。治験責任医師とともにIRBに出席をお願いします。 |
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承認 | |
| 3週後 | 契約締結 | 承認から契約締結まで事務処理の都合上3週間程かかります。（相談させていただきます。） |
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キックオフミーティング | 実施診療科：必須 検査部：必要に応じて |
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治験薬搬入 | 搬入先：薬剤部。治験の概要と取り扱いについてスタッフへ簡単に説明をお願いします。 |
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治験開始 |
依頼者向け提供資料 治験実施体制等
製造販売後調査申請の流れ
（使用成績調査、特定使用成績調査、副作用調査）
IRBを基準としたタイムスケジュール
※製造販売後調査は医薬品・医療機器共に購入承認されている製品であること
※京都第一赤十字病院製造販売後調査取扱規程・調査費用算出要綱を遵守して下さい。
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打診・治験責任医師との合意 |
京都第一赤十字病院製造販売後調査取扱規程（*）(令和1年8月改訂）
京都第一赤十字病院製造販売後調査・副作用調査費用算出要綱（*）(令和1年8月改訂）をお読み下さい。 →治験管理室へお電話下さい。詳細についてご説明致します。 （*）下段 申請書類一覧を参照 |
|---|---|---|
| 前月末 | 申請 | 申請関係資料（*）、公印捺印の上、「様式1」は当該診療科責任医師の記名捺印があるものを治験管理室へご提出ください。（*）下段 申請書類一覧を参照 |
| 0 | IRB審査 | 毎月第3火曜日16時30分から開催（1月、8月を除く） |
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承認 | |
| 3週後 | 契約締結 | 製造販売後調査実施通知書「様式3」と契約書を交付致します。 調査開始 |
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終了 | 製造販売後調査実施報告書「様式6」と支払い連絡票を提出して下さい。 |
製造販売後調査 関係書類一覧
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京都第一赤十字病院製造販売後調査取扱規程（*）(令和1年8月改訂） | |
|---|---|---|
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京都第一赤十字病院製造販売後調査・副作用調査費用算出要綱（*）(令和1年8月改訂） | |
| 様式1 | 製造販売後調査実施申込書 （依頼者印、担当科部長印 押印済み） |
1部 |
| 様式2 | 審査結果報告書（「記」以下の枠内記入済み） | 1部 |
| 様式3 | 製造販売後調査実施承認（不承認）通知書（「記」以下の枠内記入済み） | 1部 |
| 様式4 | 使用成績調査契約書※ | 2部 |
| 様式5 | 特定使用成績調査契約書※ | 2部 |
| 製造販売後調査実施要綱 | 3部 | |
| 製品の添付文書 | 3部 | |
| 製品の概要（パンフレット等） | 1部 | |
| 調査票見本 | 1部 | |
| 同意・説明文書（必要な場合） | 3部 | |
| 全例調査に伴う医師の協力確約書（必要な場合） | ||
| 全例調査の場合、遡っての調査が有効である旨を記載した覚書（依頼者様式） | ||
| 様式6 | 終了時 | |
| 支払連絡票 | 終了時（治験管理室へご連絡下さい。） | |
| 様式7 | 医薬品・医療機器安全性情報報告依頼書※ | 1部 |
| 様式8 | 医薬品・医療機器安全性情報調査に関する実施契約書※ | 2部 |
※依頼者押印済み
業務手順書・治験審査委員会会議の記録の概要
- 治験審査委員会に係る審査資料の電子化に関する手順書（PDF：172KB）
- 重大な感染症に係る治験審査委員会の運営に関する手順書（PDF：162KB）
- 医師主導治験業務手順書《令和4年10月5日一部改正》（PDF：467KB）
- 治験業務手順書補遺《令和2年4月9日～》（PDF：187KB）
- 企業治験業務手順書《令和4年10月5日一部改正》（PDF：416KB）
- 治験審査委員会手順書《令和4年10月5日一部改正》（PDF：281KB）
- 治験関係書類《統一書式平成30年7月10日改訂版を使用しております。》
- 治験審査委員会名簿《令和4年7月01日付け》（PDF:55.3KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年12月》（PDF：277KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年11月》（PDF：147KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年10月》（PDF：159KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年9月》（PDF：179KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年7月》（PDF：172KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年6月》（PDF：171KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年5月》（PDF：149KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年4月》（PDF：194KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年3月》（PDF：192KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和4年2月》（PDF：272KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年12月》（PDF：208KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年11月》（PDF：229KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年10月》（PDF：252KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年9月》（PDF：215KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年7月》（PDF：215KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年6月》（PDF：234KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年4月》（PDF：191KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年3月》（PDF：378KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和3年2月》（PDF：353KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和2年12月》（PDF：270KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和2年11月》（PDF：274KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和2年10月》（PDF：283KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和2年9月》（PDF：346KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和2年7月》（PDF：313KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和2年6月》（PDF：295KB）
- 治験審査委員会会議の記録の概要《令和2年2月》（PDF：261KB）
- 【過去分】はこちらから
なお、治験関係書式のワード形式ファイルについては、当室にお問い合わせください。
