治験のご案内

治験ってなに？

現在、さまざまな分野で医薬品が使用され、それを必要とする多くの患者さまが恩恵を受けていらっしゃいます。しかし、現在でも治らない病気はまだまだ存在し、新しい医薬品を待ち望む患者さまも数多くいらっしゃいます。

新しい薬が厚生労働省の承認（許可）を受けて世に出るまでには、いくつもの段階の実験や試験をクリアし、科学的な効果や安全性が立証されなければなりません。具体的には、薬になりそうな物質を動物で、そして最終的には対象となる患者さまに一定条件のもとで使用していただき、病気に役立つかどうかを調べていきます。

患者さまに対して実施する試験を「治験（臨床試験）」といいます。治験は薬の承認を得るために必要不可欠な試験であり、現在役立っている薬もこの段階を踏んで承認されたものです。

治験に参加される方々の協力によって医学が進歩しています。

治験は参加される方の安全や人権を守るために国が定めた基準に則って、適正に行われます。また治験に関する科学的・医学的妥当性、患者さまへの有用性、安全性について、中立的な立場で審議する治験審査委員会が当院にも設置されています。

薬が承認されるまでの流れ

CRCって何をする人？

当院にはCRCと呼ばれる「臨床試験コーディネーター」が治験業務に数名従事しております。
CRCは治験に参加していただいている患者さまの人権を守り、治験が安全に円滑に進行するよう患者さまや医師をサポートしていく役割をもっています。
おもな業務は以下の通りです。

治験の参加にあたって適応条件を満たしていらっしゃるかどうかを確認致します。
治験の参加対象となられた患者さまに、担当医師の説明の後の補助説明を行います。
患者さまが治験薬をきちんと服用されているか、また異常なく経過されているかを確認致します。
患者さまの来院日に診察や検査に付き添ってスムーズな診療進行に努め、また疑問や相談等に応対し適切なアドバイスを行います。
患者さまに健康障害が生じた場合、その状態や程度を確認して、担当医師に連絡し、速やかに対応致します。
患者さまの立場から治験をよりよく進めるために、担当医師、放射線診断科、放射線治療科、薬剤部、看護部、検査部などの院内スタッフとの連携・調整役となります。

治験を実施するうえでの医療関係者の厳守事項

（1）治験に関しての十分な説明を行います。
（2）人権の保護（自由意志の尊重、不当な不利益を受けないこと等）を致します。
（3）安全の保証（健康障害発生時の緊急対応と補償や安全情報の提供等）に努めます。
（4）プライバシーを守ります。

当院の企業治験の実施状況　

治験及び製造販売後臨床試験（令和4年10月現在）

治験課題名	診療科	登録状況
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ランダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験	消化器内科	登録終了
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象とした、LNP023の第Ⅲ相試験	腎臓内科・腎不全科	登録中
KMバイオロジクス株式会社のKD2-305継続投与試験	血液内科・小児科	登録終了
日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2試験	新生児科	登録中
日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEER-PEDS1試験	新生児科	登録中
KMバイオロジクス株式会社のKD2-305第Ⅱ/Ⅲ 相試験	血液内科・小児科	登録終了
潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の長期安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同非盲検継続投与試験	消化器内科	登録終了
M14-431試験又はM14-433試験を完了したクローン病患者を対象としたupadacitinib(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験	消化器内科	登録終了

（注）診療科名の表記は、終了しているものについては試験終了時点の診療科名で表記

企業治験終了分

治験課題名	診療科	登録状況
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験	消化器内科	治験終了
アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験	血液内科	治験終了
中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象としたOPF-109の臨床試験（検証的試験：第Ⅲ相）	腎臓内科・腎不全科	治験終了
日本人の後天性血栓性血小板減少性紫斑病患者を対象としたCaplacizumabの試験	血液内科	治験終了
既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験	消化器内科	治験終了
生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験	消化器内科	治験終了
株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ 相試験	脳神経・脳卒中科	治験終了
高齢者急性骨髄性白血病に対するNS-17の臨床第Ⅱ相試験	血液内科	治験終了
生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験	リウマチ内科	治験終了
急性期脳梗塞に対するT-01の有効性及び安全性に関する多施設共同単群試験	リウマチ内科	治験終了
リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験	リウマチ内科	治験終了
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブ第Ⅲ相試験	リウマチ内科	治験終了
アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験②	リウマチ内科	治験終了
アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験①	リウマチ内科	治験終了
セレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験－多施設共同オープン試験－	小児科	治験終了
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験	消化器内科	治験終了
大塚製薬株式会社の依頼によるOCV-501の第Ⅱ相試験	血液内科	治験終了
エーザイ株式会社の依頼によるPPI抵抗性逆流性食道炎患者を対象としたE3810の第Ⅲ相臨床試験	消化器内科	治験終了
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるメトトレキサート併用療法によっても活動性を有する関節リウマチ患者を対象とした JNJ-38518168 の後期第II 相，ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験	リウマチ内科	治験終了
集中治療において人工呼吸中に鎮静が必要な手術後の患者におけるONO-2745　3群の多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験	麻酔科	治験終了
DR-3355注射剤の腹膜炎患者を対象とした臨床試験（第Ⅲ相）	外科	治験終了
がん疼痛を対象としたNS-24（トラマドール塩酸塩）の臨床第Ⅲ相試験―継続投与試験―	消化器内科、呼吸器内科、腎臓内科、乳腺外科、泌尿器科、緩和ケア内科	治験終了
がん疼痛を対象としたNS-24（トラマドール）の臨床第Ⅲ相試験―二重盲検並行群間比較試験	消化器内科、呼吸器内科、腎臓内科、乳腺外科、泌尿器科、緩和ケア内科	治験終了
S-297995のオピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象とした後期第2相臨床試験	消化器内科、呼吸器内科、外科、乳腺外科	治験終了
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S(プラグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験	脳神経・脳卒中科	治験終了
JNS024 ERの中等度から高度の癌性疼痛を有する日本人及び韓国人被験者を対象とした実薬対照二重盲検比較試験	消化器内科、呼吸器内科、外科、乳腺外科	治験終了
機能性ディスペプシア患者を対象とした E3810 の有効性と安全性を検討するプラセボ対照二重盲検比較試験	消化器内科	治験終了
関節リウマチ患者を対象としてATN-103を長期投与した時の安全性及び忍容性を評価する非盲検継続試験	リウマチ内科	治験終了
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第Ⅲ相試験	外科	治験終了
日本人活動性関節リウマチ患者を対象としてメトトレキサートとと併用したときのATN-103の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、反復投与試験	リウマチ内科	治験終了
待機的股関節全置換術患者を対象としたプラセボ対照二重盲検群間比較試験	整形外科	治験終了
中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験	消化器内科	治験終了
FOLFOX不応・不耐の進行・直腸癌患者に対するFOLFIRI（カンプト+5-FU/l-LV）ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験	消化器内科	治験終了

当院の医師主導治験の実施状況　

医師主導治験終了分

治験課題名	診療科	登録状況
SPP-004のミトコンドリア病を対象とした多施設共同長期投与試験(検証試験後)	小児科	治験終了
SPP-004のミトコンドリア病を対象とした多施設共同試験（検証試験）	小児科	治験終了

臨床試験に参加するには？

治験ごとに定められている基準を満たす患者さまにご協力をお願いしております。
治験責任医師や臨床試験コーディネーターから具体的な説明を受け充分に理解された上でお考えください。詳しくは治験管理室にお問い合わせください。その他お気軽にご相談ください。
なお、健康人対象の第１相試験は当院では実施しておりません。

問い合わせ先
京都第一赤十字病院　治験管理室
TEL 075-561-1121（内線 2743）：平日8時30分〜17時06分
FAX 075-533-1294（直通）
E-MAIL chiken-kanri@kyoto1.jrc.or.jp
E-MAIL seizo-hanbai@kyoto1.jrc.or.jp（製造販売後調査）